Branchen

Gesundheitswesen

Wir entwickeln sichere und zertifizierbare Software für das Gesundheitswesen - von DiGA über Medizinprodukte bis zu Telemedizin-Plattformen. Nach höchsten regulatorischen Standards.

Projekt besprechen Zertifizierungen

Unsere Healthcare-Leistungen

Ganzheitliche Softwareentwicklung für das Gesundheitswesen

DiGA-Entwicklung

Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen nach den Anforderungen des BfArM für die Zulassung im DiGA-Verzeichnis.

Medizinprodukte-Software

Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD) nach MDR und FDA-Anforderungen.

Patientenportale

Sichere Portale für die Kommunikation zwischen Patienten, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen.

Telemedizin-Lösungen

Plattformen für Videosprechstunden, Remote Monitoring und digitale Patientenbetreuung.

Klinische Systeme

Integration und Entwicklung von KIS, PACS und anderen klinischen Informationssystemen.

Interoperabilität

HL7 FHIR, IHE-Profile und Anbindung an die Telematikinfrastruktur (TI).

Regulatorische Kompetenz

Wir kennen die Anforderungen und entwickeln normkonform

ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

BSI TR-03161

Technische Richtlinie für DiGA-Sicherheit

IEC 62304

Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte

MDR / IVDR

EU-Medizinprodukteverordnung

Digitale Gesundheitsanwendungen

Der Weg zur DiGA-Zulassung

Von der Idee bis zur Listung im DiGA-Verzeichnis begleiten wir Sie durch den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozess.

  • Erfahrung mit BfArM-Zulassungsverfahren
  • BSI TR-03161 konforme Sicherheitsarchitektur
  • Vollständige technische Dokumentation
  • Interoperabilität mit der Telematikinfrastruktur

DiGA-Entwicklungsprozess

1

Konzeption & Klassifizierung

Risikoklassifizierung, Zweckbestimmung und regulatorische Strategie

2

Entwicklung nach IEC 62304

Normkonforme Softwareentwicklung mit vollständiger Dokumentation

3

Klinische Bewertung

Nachweis des positiven Versorgungseffekts

4

Zulassung & Listung

BfArM-Antrag und Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Höchste Sicherheitsstandards

Patientendaten erfordern besonderen Schutz. Wir entwickeln nach Security by Design mit Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und vollständiger Audit-Fähigkeit.

Ende-zu-Ende-Verschlüsselung
DSGVO-Konformität
Penetration Testing
Hosting in Deutschland
Mehr zu Security & Compliance

Ihr Healthcare-Projekt

Ob DiGA, Medizinprodukt oder Telemedizin-Plattform - wir begleiten Sie von der Idee bis zur Zulassung und darüber hinaus.

Projekt besprechen Unsere Entwicklungsleistungen